警惕,以下幾種情況將導致你的注冊號失效

2018年531日隨著歐盟REACH法規預注冊最后一個緩沖期的結束,大量的中國企業紛紛通過唯一代表(OR)完成了REACH注冊,那么企業一定非常關心,我支出較大的成本完成的正式注冊是否和預注冊一樣有時間限制以及什么情況下會導致注冊號失效?

一般情況下企業的注冊號是永久有效的,但存在少數情況可能會導致企業的注冊號作廢,瑞旭集團提醒企業需要引起特別關注: 

1.   SME審查未通過

企業在提交注冊卷宗的時候以SME(中小微型企業)形式提交,在后期ECHA審查SME狀態的時候,企業無法提供相關資料或者相關資料表明企業并不滿足SME條件,ECHA將采取處罰措施,包括征收2萬歐元左右的罰款以及補交行政費差價。企業如果拒絕支付相關費用,則ECHA可采取取消注冊號的方式,并通知相關國家的主管機構。在這種情況下,注冊號就會失效。

2.   卷宗審查未通過

企業的卷宗提交后,ECHA后續將對卷宗的數據進行評估,包括測試計劃(TP)的開展,QSARRead-across的合理運用,數據節點的豁免理由等進行審核,并規定一個時間期限讓企業自行更新卷宗。如果企業屆時不主動配合更新,也不及時向ECHA反饋進展,這些卷宗將因處于不完整狀態而被退回,導致企業原有的注冊號失效。

3.   未應對Corap計劃

Corap全稱是Community rolling action plan,指ECHA和成員國根據以下標準,從注冊物質中挑選出一些物質進行物質評估,由成員國在幾年內完成:

1.    懷疑PBT/vPvB類物質;

2.    CMR物質或者被懷疑是CMR的物質;

3.    致敏物質或者被懷疑致敏的物質;

4.    噸位高或具有廣泛分散性用途等的物質。

一旦進入Corap,意味著這些物質需要提供更多的信息來闡明沒有相關危害或者風險可控,通常需要開展一些附件IX或者X的數據,甚至會超出REACH基本數據要求之外。目前業內通常的應對方法由LRECHA/成員國溝通,需要開展的測試費用和管理費用由SIEF成員共同分攤,需要注意的是,只要注冊者收到ECHA的決議,無論注冊噸位或者注冊類型,都需要應對。如果企業拒絕支付相關費用,LR可以向ECHA提出該成員不愿意應對Corap計劃,ECHA可以采取措施,取消企業注冊號。

以下幾種情形雖然不會導致注冊號失效,但會極大影響企業的出口情況,也需要引起企業特別關注:

1. 物質進入授權清單

企業的產品被列入授權清單,除了應對注冊外,該物質還必須在日落之日前供應鏈上有行為人完成授權,才能保證產品可以進入歐盟市場。否則,即使企業完成注冊,如果供應鏈上沒有人完成授權,該物質在日落之日后也不能合法進入歐盟市場。另外,授權物質完成授權后一般在7年后會進行復審,如果有可替代的更為安全的產品,官方會鼓勵采用替代產品并將授權的物質逐步淘汰出歐洲市場。

2. 物質進入限制清單

   企業的產品被列入限制清單,由于限制是針對用途,會導致該物質的很多用途不被允許。以富馬酸二甲酯(DMF)為例,其限制要求為:物品及物品中任一成分DMF含量超過0.1mg/kg不得投放市場。意味著,如果用DMF對物品進行加工,只要殘留濃度超過0.1%就不允許,極大限制了該物質在歐盟的使用,也將導致企業減少使用或者使用替代品的方式來合規。

3. BPR法規管轄的物質

如果企業的產品同時也是BPR法規的活性物質,意味著該物質有生物殺滅劑的用途如用于諸如泳池消毒、消毒用洗手液或用于防腐劑等。在這種情況下,企業應和進口商保持密切聯系,看進口商是否會提出額外要求,諸如加入Article 95清單等。在明確其為生物殺滅劑用途的情況下,僅僅完成REACH注冊對于活性物質是無效的,只有加入BPR Article95清單才是合規方式。

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