農藥助劑管理現狀及趨勢解讀

農藥有效成分只有與有害生物或被保護對象接觸、攝取或吸收后才可以發揮作用。大部分農藥原藥因難溶于水而無法直接加水噴霧或以其他方式均勻分散并覆蓋于被保護的作物或防治對象上或其活動場所中,所以必須通過劑型加工,制成各種不同的制劑才可使用。用于農藥劑型加工過程中的各種除有效成分外的輔助物質統稱為助劑。農藥助劑在農藥制劑中所占比例從百分之幾到百分之九十幾不等,其本身不具有農藥活性和有效成分功能,但能夠或者有助于提高、改善農藥產品理化性能。

農藥助劑在農藥劑型的配制和賦予有效成分最佳效力方面起到了重要作用,但由于農藥助劑對環境生態和人類健康可能存在潛在的危害,世界各國越來越重視對農藥制劑中助劑成分的管理,相較過去對其在農藥劑型加工中的功用,目前更加重視其使用的安全性。瑞旭集團概述了各國農藥助劑管理的情況,并著重介紹了我國農藥助劑管理的現狀、存在的問題及未來的監管趨勢,以便相關企業能更好的了解助劑有關的政策法規要求。

一、農藥助劑的分類

農藥助劑種類繁多,至今沒有統一的國際命名原則和分類。按照助劑功能可以將其分成以下四類:

表1 農藥助劑的功能及分類

助劑功能

代表助劑

分散和稀釋有效成分

分散劑、乳化劑、溶劑、稀釋劑、填料和載體等

有助于處理對象接觸和吸收農藥

潤濕劑、滲透劑、展著劑

有助于發揮農藥要、延長和增強藥效

穩定劑、控制釋放助劑和增效劑

增進安全和方便施用

防漂移劑、藥害減輕劑、消泡劑、起泡劑

根據農藥助劑用途,亦可將其分為加工助劑與桶混(tank-mix)助劑(或稱噴霧助劑)。前者主要在農藥加工時使用,幫助固體或液體原藥快速均勻且穩定地分散在噴霧載體(水)中,如乳化劑、潤濕劑、分散劑等;后者是在噴霧前藥桶(或噴霧器)中添加的農藥助劑,種類多,用量大小不一。

我國習慣于按照表面活性劑分類法將農藥助劑分為表面活性劑(包括天然的和合成的)和非表面活性劑兩大類。常見的表面活性劑類的農藥助劑有分散劑、乳化劑、潤濕劑、滲透劑、展著劑、黏著劑、發泡劑、消泡劑、穩定劑、抗凝聚劑等。非表面活性劑類的農藥助劑包括:稀釋劑、溶劑、助溶劑、載體、填料、防靜電劑、抗結塊劑、藥害減輕劑、抗凍劑、pH調節劑、推進劑和增效劑等。

二、世界各國農藥助劑的管理概況

2.1歐盟

歐盟對農藥助劑的管理有相對完整的理論和立法體系,助劑主要受農藥法規Regulation 1107/2009 以及REACH法規Regulation (EC ) 1907/2006 )管理。農藥助劑管理通過實施REACH制度,將不可接受的助劑分為3類:受嚴重關切的助劑(無需風險評價)、受關切的助劑(需風險評價)和其他助劑(需風險評價)。目前適用于歐盟的統一的不可接受助劑名單尚未確定,但有一些國家如西班牙、德國已有自己的不可接受助劑名單,西班牙還對含有相關雜質的助劑給出了相關雜質限量,如限制石油衍生物中甲苯含量不得大于3%等,以及對助劑中可致癌纖維長度做出了明確規定。

2.2 美國

美國是世界上最早對農藥助劑實行管理的國家,20世紀80年代初,EPA根據各種化合物的毒性和暴露危害性對助劑進行分類(共分為4類)列表管理,其中I類助劑屬于已經證實對人類健康和環境存在危害的助劑,涉及42種化合物;II類助劑屬于一些在結構上與I類助劑類似,具有潛在毒性或是有資料表明具有毒性的物質,共涉及65種化合物;III類助劑屬于未知其毒性的化合物,涉及近1100種化合物;IV類助劑屬于毒性很小或幾乎無毒的助劑,又分為IV.A類和IV.B類。EPA根據進展情況,不斷更新清單內容。申請人可根據所用助劑類別按要求提供相應的登記資料。2007年,美國實施《食品質量保護法》,EPA在助劑再評估的基礎上,將農藥助劑分為:用于食用(包括用于作物收獲前后使用和僅用于作物收獲前使用的兩類)和非食用作物(包括香料)助劑兩類,并分別對其中部分助劑制定了限量、使用范圍和方法以及助劑質量要求等;2014年EPA公布刪除申請人之前提出的371種成分名單(正面清單)中的72種助劑,如需使用這些化合物,生產商需提供相關研究信息證明其安全性,經EPA評估通過后方可使用。從72種物質名單看,EPA加強對助劑管理,尤其對內分泌干擾物質、持久有機污染物質、致癌物質、高毒/劇毒/危化品、對環境生態有害物質、具有腐蝕/刺激/強氧化/滲透性/矽肺等有害物質及具有生物活性物質的控制。

2.3加拿大

加拿大衛生部有害生物管理局(PMRA)于2004年制定了農藥助劑的管理法規,并于2005年1月9日開始實施。加拿大可用于或曾經用作農藥助劑的化合物達1200多種,其中絕大多數是依據USEPA的分類方式,按照毒性、危害性和管理強度遞減的順序分成1、2、3、4A、4B五大類。此外還有兩類分別是在加拿大使用的特殊助劑和蒙特利爾公約中規定的助劑。加拿大助劑管理政策適用于農藥加工和桶混助劑中使用的助劑。目的是通過采納和建立自己的助劑名單從而增強加拿大助劑管理與美國EPA助劑管理的統一性。

三、中國農藥助劑管理歷史及現狀

我國實行農藥登記管理以來,主要側重于對農藥有效成分的管理,對助劑尚未進行系統的管理,對助劑的安全性研究和管理目前仍處于起步階段:

  • 2000年12月22日至24日,中國化工學會農藥專業委員會在南京召開了“中國‘十·五’農藥助劑發展戰略學術研討會”,這是21世紀中國農藥界召開的第一個專業會議,也是多年來國內農藥界首次就助劑問題進行專項研討。此次研討話題主要集中在中國農藥及農藥助劑的發展方向及挖掘中國農藥助劑行業的不足并提出對策。
  • 2005年9月,大陸銷往香港地區的11個品牌蚊香因含有未經注冊的八氯二丙醚而被香港漁農處查封并責成企業收回,上述情況引起了國內各有關部門的高度關注。為進一步保障農產品安全和人畜健康,增強我國農產品和農藥產品在國際市場的競爭力,農業部于2006年6月28日在北京舉行了以農藥助劑管理為專題的研討會。同年11月,農業部發布了《加強對含有八氯二丙醚農藥產品的管理》。
  • 2009年4月29~30日,中美農藥助劑管理研討會在北京召開,通過中美交流進一步提高對農藥助劑管理的認識,并借鑒和學習美國農藥助劑管理的經驗和做法。2009年8月26日,農藥助劑使用與管理工作座談會在北京召開,會議決定限制使用危害突出的5種有機溶劑(苯、甲苯、二甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、甲醇)。
  • 2014年3月化工行業標準HG/T 4576—2013《農藥乳油中有害溶劑限量》實施,該標準對乳油產品中有害溶劑進行了限量:其中苯、甲苯、萘的質量分數≤1.0%,乙苯、N,N-二甲基甲酰胺質量分數≤2.0%,甲醇質量分數≤5.0%,二甲苯質量分數≤10.0%。
  • 2015年7月農業部農藥檢定所起草并發布了《農藥助劑禁限用名單》(征求意見稿),其中包含了乙二醇甲醚、壬基酚等9種禁用助劑和苯、甲醇等75種限用助劑。值得注意的是該名單征求意見稿發布至今將近4年,正式稿仍未出臺。
  • 2017年4月1日實施的《NY/T 2989-2016 農藥登記產品規格制定規范》中明確指出,對于氣霧劑產品,應當提交拋射劑的名稱及含量等信息,以及不能將氯氟化碳類物質作為拋射劑。
  • 2017年新的《農藥管理條例》發布并實施,之后農業部相繼發布《農藥登記管理辦法》及《農藥登記資料》。新規中對于助劑管理提出了一些具體要求,其中《農藥登記管理辦法》第九條規定:農業部根據農藥助劑的毒性和危害性,適時公布和調整禁用、限用助劑名單及限量。使用時需要添加指定助劑的,申請農藥登記時,應當提交相應的試驗資料。第二十八條規定:改變農藥有效成分以外組成成分的,農藥登記證持有人應當向農業部申請變更。
  • 《農藥登記資料規定》總則1.3中規定:因安全性、穩定性等原因在使用時添加指定助劑的農藥產品,應當提交添加該助劑的農藥樣品完成的登記試驗資料。各類產品登記資料中化學資料里關于助劑方面有比較細化的要求,如需提供安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別信息,如通用名稱、ISO名稱、化學名稱、CAS號、CIPAC代碼、分子式、結構式等。另外對于含有上述限制性組分的產品,還應提供限制性組分的檢測方法和方法確認,以及標明限制性組分的含量和允許波動范圍。制劑產品化學資料中還需提供所有助劑的化學名稱、CAS號、分子式、結構式、含量、作用等信息,對于一些特殊功能的助劑,如:安全劑、穩定劑、增效劑等,還應提供其質量規格、基本理化性質、來源、安全性(如MSDS)、境內外使用情況等資料。
  • 新版《農藥登記資料》中,對于家用衛生農藥中的香精也作了相關規定。香精屬于限用助劑,應適量添加,其添加量應不大于1%,變更香精種類時可以不申請登記變更,即家用衛生農藥香型變化未導致制劑組成發生明顯變化時(變化≤1%),可以不提交香精的組成信息,也不必申請變更登記。

總的來看,中國農藥主管部門已經意識到助劑的危害以及助劑安全性管理的必要性,在農藥助劑方面也頒布和實施了一些監管措施,對助劑管理起到了一定積極的作用。體現在農藥乳油用助劑顯著減少,另一方面水基型制劑用助劑顯著增加。農藥助劑逐漸朝著高效能、低用量、毒性低、易降解、對環境安全的方向發展。但相比國際農藥行業對助劑的管理,還存在很大差距,如沒有明確的部門及行業組織亦沒有專門的法規和條例管理助劑;對助劑沒有進行明確的分類,沒有明確的限量要求;無助劑的檢測方法和評價標準,以及未建立助劑的合理使用準則等。這些問題都亟待商榷和解決。

四、中國農藥助劑監管趨勢

2016年全球農藥助劑市場估值29.8億美元,預計該市場市值的復合年增長率為5.9%,到2022年將達到42.1億美元。因此,必須加強農藥尤其是助劑市場的監管,與國際接軌,以提高農藥產品質量,確保農產品和食品安全。

基于目前中國尚無完善的助劑管理法規,未來極有可能借鑒和參考其他國家和地區的做法,建立助劑清單管理制度,對助劑實施分類管理。對新助劑的安全性評估,將主要側重于其潛在致癌性、不良生殖影響、發育毒性、遺傳毒性、內分泌干擾、持久有機污染以及生物累積等影響方面。另外將對用在農藥領域的有害物質及具有生物活性用作助劑的物質嚴格控制和管理。
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