【上海市】新發布:體外診斷試劑產品技術要求與說明書模板

關于發布上海市體外診斷試劑產品技術要求與說明書模板的通知

各相關單位:

  為提升注冊申報資料規范性,降低體外診斷試劑延續注冊發補率,進一步提升審評效率縮短審評時限。上海市藥品監督管理局認證審評中心參照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》、《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》組織制定了《體外診斷試劑產品技術要求與說明書模板(試行)》以指導上海市體外診斷試劑申報行政相對人規范產品技術要求與說明書編寫格式,現予發布。

  特此通知。

  上海市食品藥品監督管理局認證審評中心

  2019年6月25日

相關附件:


體外診斷試劑產品技術要求模板(20190603).docx

體外診斷試劑說明書基本格式(模板)(20190603).docx

① 凡本網注明"稿件來源:“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件,版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有,任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站,在下載使用時必須注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",違者本網將依法追究責任。
② 本網未注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿,本網轉載出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議,請及時與我們聯系。
③ 如本網轉載稿涉及版權等問題,請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。
聯系我們
總部(杭州):
電話:0571-87206527
郵箱:md@cirs-group.com
北京:
電話:010-63984062
郵箱:md@cirs-group.com
愛爾蘭:
電話:+353 (1) 477 3710
郵箱:service@cirs-reach.com
韓國:
電話:+82 2 6347 8801
郵箱:service@cirs-reach.com




乐彩老11选5投注